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20.11.2014

Verwaltungsrecht,Arzneimittelrecht

E-Zigarette ist kein Arzneimittel oder Medizinprodukt

Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheits­ministeriums mit Warnung vor E-Zigaretten und Liquids unzulässig

Das Bundes­verwaltungs­gericht hat in drei Revisionsverfahren entschieden, dass nikotinhaltige Flüssigkeiten (sogenannte Liquids), die mittels elektronischer Zigaretten (sogenannte E-Zigaretten) verdampft und inhaliert werden, keine Arzneimittel sind und dementsprechend die E-Zigarette selbst kein Medizinprodukt ist.

Die Klägerin im ersten Verfahren betrieb in Wuppertal seit Dezember 2011 ein Ladengeschäft für E-Zigaretten und Zubehör. Im Februar 2012 untersagte ihr die beklagte Stadt den Vertrieb nikotinhaltiger Liquids in verschiedenen Stärken mit der Begründung, es handele sich um Arzneimittel, die wegen Fehlens der erforderlichen Zulassung nicht verkehrsfähig seien. Das Verwaltungsgericht hat die Klage gegen die Untersagungsverfügung abgewiesen. Auf die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht das Urteil geändert und den angefochtenen Bescheid aufgehoben, weil die beanstandeten Liquids keine Arzneimittel seien.
Nikotinhaltige Liquids erfüllen nicht Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision der Beklagten zurückgewiesen. Die nikotinhaltigen Liquids sind keine Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Sie erfüllen nicht Voraussetzungen eines (sogenannten) Präsentationsarzneimittels. Nach den das Revisionsgericht bindenden tatsächlichen Feststellungen des Berufungsgerichts werden die Liquids nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten vermarktet ("präsentiert"); ebenso wenig lässt die Produktaufmachung beim Verbraucher den Eindruck eines Arzneimittels entstehen. Die Liquids sind auch keine (sogenannten) Funktionsarzneimittel.
Liquids haben keine therapeutische Eignung Zwar ist Nikotin ein Stoff, der die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung nennenswert beeinflusst. Jedoch ist die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, von Fall zu Fall zu treffen; dabei sind alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen. Anhand dieser Gesamtbetrachtung ist das Oberverwaltungsgericht ohne Rechtsfehler zu dem Schluss gelangt, dass den Liquids keine Arzneimitteleigenschaft zukommt. Nach den berufungsgerichtlichen Feststellungen fehlt den Liquids eine therapeutische Eignung, weil sich ein Nutzen der E-Zigarette als Hilfsmittel für eine dauerhafte Rauch- und Nikotinentwöhnung wissenschaftlich nicht belegen lässt. Entsprechend messen die Verbraucher nikotinhaltigen Liquids überwiegend keine arzneiliche Zweckbestimmung bei, sondern verwenden sie als Genussmittel.
Klägerin wendet sich gegen veröffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums In einem zweiten Verfahren wandte sich eine Herstellerin von E-Zigaretten und liquidhaltigen Filterkartuschen gegen eine im Dezember 2011 veröffentlichte Pressemitteilung des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums. Darin wurde vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und Liquids gewarnt und u. a. darauf hingewiesen, dass nikotinhaltige Liquids nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürften; E-Zigaretten dürften nur unter Einhaltung der Kennzeichnungspflichten nach dem Medizinproduktegesetz vertrieben werden. Die Klage auf Unterlassung dieser Äußerungen ist vor dem Verwaltungsgericht ohne Erfolg geblieben. Auf die Berufung der Klägerin hat das Oberverwaltungsgericht der Klage stattgegeben und dem beklagten Land die Äußerungen untersagt.
BVerwG: Öffentliche Äußerungen beeinträchtigt Wettbewerbsposition der Klägerin und wirkt ähnlich wie Verkaufsbeschränkung Das Bundesverwaltungsgericht hat die Revision des Beklagten zurückgewiesen. Die Klägerin kann die Unterlassung der amtlichen Äußerungen beanspruchen, weil das staatliche Informationshandeln sie in ihrem Grundrecht auf freie Berufsausübung verletzt hat. Nach den Feststellungen des Oberverwaltungsgerichts beeinträchtigten die öffentlichen Äußerungen die Wettbewerbsposition der Klägerin am Markt faktisch ähnlich wie eine Verkaufsbeschränkung.
Ministerium fehlt es für Äußerungen an gesetzlicher Ermächtigungsgrundlage Wegen dieser verbotsähnlichen Wirkung war das Informationshandeln ein funktionales Äquivalent zu einer klassischen Verwaltungsmaßnahme mittels hoheitlicher Regelung und unterlag deshalb den dafür geltenden Rechtmäßigkeitsanforderungen. Danach waren die Äußerungen des Ministeriums rechtswidrig, weil es an einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage fehlte. Zwar erlauben die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und des Medizinproduktegesetzes den Überwachungsbehörden erforderlichenfalls auch ein Handeln durch öffentliche Warnungen. Hier aber sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, weil die Liquids und E-Zigaretten nicht den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften unterfallen.

Angaben zum Gericht:

  • Gericht:Bundesverwaltungsgericht
  • Entscheidungsart:Urteil
  • Datum:20.11.2014
  • Aktenzeichen:BVerwG 3 C 25.13, BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13

Quelle:Bundesverwaltungsgericht/ra-online